国家药监局发布了一则药品说明书修订公告，此公告把常用儿童抗过敏药孟鲁司特推到了风口浪尖之上，该公告直接指出了孟鲁司特可能存在严重精神风险这一情况，这使得无数家长心头猛地一紧。

警示语背后的安全升级

此次修订核心在于，要求于所有孟鲁司特说明书最前方，予以统一加入明确警示语。新警示语明确讲出，各年龄段患者里皆报告了神经精神不良反应，涵盖抑郁以及自杀倾向等严重个案。这把2022年版说明书中“不良反应轻微”的原有描述给改变了，是安全信息呈现的一回重大升级。这意味着监管部门不再把相关风险视作罕见或次要，而是要求生产企业还有医务人员必须把它摆在首要位置去进行告知和评估。

新增“口吃”的警示意义

除警示语外，说明书在“精神紊乱”类别里新增了“口吃（结巴）”这一具体不良反应， 口吃看起来是表达方面的问题， 然而在医学上常常被视作神经系统功能异常的外在表现当中的一个， 把它分明列出来， 就等同于拓宽了医务人员以及家属对于“神经精神不良反应”的认知界限， 这给我们提了个醒， 用药之后孩子出现的任何异常行为或者情绪波动， 哪怕看起来“不怎么起眼”， 都有可能跟药物存在关联， 需要予以密切关注并且记录下来。

年龄覆盖范围的明确化

旧版说明书里的不良反应数据，主要是依据15岁及超过这个岁数患者的临床研究得出的。此次进行修订，特别着重强调了“各年龄段患者”，这个强调对于儿科用药而言，有着尤其突出的指导意义。儿童的神经系统正处在发育时期，他们对于药物的反应，兴许跟成人不一样。有了这一修改，就填补了信息方面的缺口，它要求医生在给婴幼儿、学龄儿童等不同年龄段的患儿开处方时，都得把他们精神神经系统的安全性监测，同样地予以重视。

来自美国的“前车之鉴”

早在2020年，美国食品药品监督管理局就要求在该药说明书上有所变动，变动就是增加最高级别的“黑框警告”。孟鲁司特所具有的精神风险不是新闻。黑框警告是美国FDA最为严厉的警示形式，这种形式用于提示存在可能致命或者致残的严重风险。我国在此方面进行修订，虽没有直接采用黑框形式，然而本次新增的警示语在内容以及目的上与黑框警告一脉相承，这是对国际药品安全监管经验加以跟进与落实。

如何理解“修订”而非“禁用”

我们得确切领会此次修订的意义，它并非要完全否定孟鲁司特，该药作为白三烯受体拮抗剂，于治疗儿童哮喘、过敏性鼻炎方面疗效清晰，是临床关键工具，修订目的是促使更安全、更规范地运用，这需要医生在开药前展开更谨慎的获益风险评估，还要告知家属潜在风险及观察要点，关键在于“风险可控”，而非“风险未知”。

给家长和医生的具体建议

对于正在用药的孩子，家长不要恐慌式自行停药，而是要提高观察意识，每天留意孩子情绪是否低落、有无易怒情况，睡眠是否安稳，行为有无异常或者是否出现口吃。要是有疑虑，要及时和医生沟通复评。对于医生来说，以后处方前要详细询问孩子有没有神经精神相关病史或者家族史。用药期间，尽量别和其它可能影响神经精神的药物联用，并且通过充分沟通，建立起医患协同的药物安全监测网。

在为孩子挑选或者使用药物之际，您是会更加倾向于去相信药品说明书之上所呈现的描述呢，还是会更依赖医生凭借临床经验做出的判断呀，欢迎分享您的看法。